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      投資服務(wù)

      最快14個(gè)工作日取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書?“牙谷速度”是如何跑出來的

      時(shí)間:2024-10-30   瀏覽量:21   來源:資陽日?qǐng)?bào)

      近日,在位于資陽高新區(qū)中國牙谷口腔孵化園的四川鴻政博恩口腔科技有限公司生產(chǎn)車間里,10余條精密加工生產(chǎn)線全面開工,其中2條生產(chǎn)線正在生產(chǎn)的是今年6月取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的新產(chǎn)品——軟組織水平牙科種植體及附件。

      早拿證意味著產(chǎn)品早進(jìn)入市場、早獲取效益。公司總經(jīng)理丁揚(yáng)告訴記者,6月至7月,該公司連續(xù)取得了2張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,其中一張就是關(guān)于軟組織水平基臺(tái)及附件的。 當(dāng)前,中國牙谷累計(jì)取得口腔醫(yī)械注冊(cè)(備案)證書300張,實(shí)現(xiàn)300個(gè)資陽造產(chǎn)品投放市場。牙谷速度有多快?這又是如何做到的?

      團(tuán)隊(duì)服務(wù)助力申報(bào)提速

      醫(yī)療器械生產(chǎn)有復(fù)雜的審批程序,需經(jīng)過立項(xiàng)、核查、制證等數(shù)十個(gè)環(huán)節(jié)才能進(jìn)行生產(chǎn)。

      我們的主營產(chǎn)品為牙科種植體,需要植入口腔內(nèi)部,屬三類醫(yī)療器械,是我國風(fēng)險(xiǎn)管控級(jí)別最高的醫(yī)療器械,目前中國牙谷的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書僅有8張。四川鴻政博恩口腔科技有限公司管理者代表兼注冊(cè)主管張成興說。

      202111月,在中國牙谷注冊(cè)申報(bào)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下,該公司取得了第一張種植體三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,為后續(xù)占領(lǐng)市場贏得先機(jī)。一般注冊(cè)取證,僅各項(xiàng)審批流程累計(jì)排隊(duì)就需要6個(gè)月以上,拿到證一般需要23年,而我們從申報(bào)到拿證,只用了近1年的時(shí)間。張成興介紹,截至目前公司已取得近20張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證書,是中國牙谷首家實(shí)現(xiàn)一、二、三類口腔醫(yī)療器械全覆蓋的企業(yè)。

      同樣在中國牙谷,四川愛樂慕醫(yī)療器械有限公司僅用14個(gè)工作日就取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,而常規(guī)審批時(shí)限要超過1年。20232月正式投產(chǎn)后,該公司經(jīng)過8個(gè)月的高速發(fā)展,10月底銷售額突破2000萬元,成功邁入規(guī)上企業(yè)行列。

      直擊痛點(diǎn)推動(dòng)審批加快

      我們?cè)谧咴L調(diào)研中發(fā)現(xiàn),無論是珠三角、長三角等地的口腔生產(chǎn)基地,還是我們園區(qū)的生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械生產(chǎn)的注冊(cè)審批環(huán)節(jié)是企業(yè)的痛點(diǎn)和堵點(diǎn)。資陽高新區(qū)黨工委委員、資陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心主任徐亞楠說。

      為了解決這個(gè)問題,中國牙谷在園區(qū)就地打造了一個(gè)集研發(fā)孵化、公共試驗(yàn)、中試孵化、檢驗(yàn)檢測、注冊(cè)申報(bào)于一體的科技創(chuàng)新服務(wù)中心,幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)上市時(shí)間。

      目前,中國牙谷已依托四川省醫(yī)療器械檢測中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等單位,建立了檢驗(yàn)檢測聯(lián)盟,實(shí)現(xiàn)牙谷企業(yè)產(chǎn)品送檢不排隊(duì)、聯(lián)盟檢測產(chǎn)品全覆蓋。同時(shí),國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站、省藥監(jiān)局駐資陽辦事處的設(shè)立,暢通注冊(cè)認(rèn)證綠色通道,注冊(cè)審批時(shí)間最多縮短近60%。

      當(dāng)?shù)卣跍p免費(fèi)用、獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新、補(bǔ)貼設(shè)備、人才引育等方面同樣提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)和大力支持。新驊光醫(yī)療科技集團(tuán)綜合辦主任孫張莉說,該集團(tuán)正在打造從源頭設(shè)計(jì)到生產(chǎn)研發(fā)再到終端銷售專業(yè)口腔綜合服務(wù)平臺(tái),已和資陽口腔職業(yè)學(xué)院實(shí)現(xiàn)產(chǎn)教融合、訂單培養(yǎng),能夠定向輸送高素質(zhì)技能型人才。

      據(jù)《四川日?qǐng)?bào)》四川日?qǐng)?bào)全媒體記者 田姣 資陽觀察 黃芯榕

       

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